在醫藥行業，藥品質量與人們的生命健康息息相關，因此，制藥工藝的穩定可靠至關重要。傳統制藥工藝常依賴人工經驗與常規技術，在精準度、效率及質量控制等方面存在局限。而隨著科技的飛速發展，AI 技術逐漸融入醫藥行業，為保障制藥工藝的穩定可靠帶來了新的解決方案。

　　AI 助力制藥工藝的多方面優化

　　生產設備的智能運維

　　制藥生產設備種類繁多，如反應釜、灌裝機、壓片機等，任何一臺設備出現故障，都可能導致生產中斷，影響藥品質量和交付周期。通過在設備上安裝各類傳感器，能夠實時采集設備的運行數據，如溫度、壓力、轉速、振動等。AI 算法對這些數據進行深入分析，就可以提前精準預測設備可能出現的故障。

　　以迦南科技自主研發的數字孿生平臺為例，該系統通過實時采集設備運行數據，結合先進 AI 算法，能提前識別壓片機軸承磨損、包衣參數偏移等潛在風險，準確率達 95% 以上，大大降低了因設備突發故障導致的非計劃停機，維護成本降低 30%。設備出現故障時，AI 可以根據故障特征快速定位問題根源，并提供詳細的維修指導方案，幫助維修人員迅速解決問題，大幅縮短設備停機維修時間。

　　精準的工藝參數調控

　　制藥工藝涉及眾多復雜的參數，如反應溫度、時間、物料配比、pH 值等，這些參數的微小波動都可能對藥品質量產生顯著影響。AI 可以對大量歷史生產數據以及實驗數據進行深度學習，建立精準的工藝模型。通過該模型，能夠精準確定在不同條件下的最優工藝參數組合。

　　在某緩釋片項目中，迦南科技的 AI 系統通過模擬不同配方和濕度條件下的壓片成型過程，自動調整參數組合，使片劑硬度波動范圍從 ±5% 縮小至 ±1.5%，有效保障了藥品質量的穩定性和一致性。在生產過程中，AI 實時監測各項工藝參數，一旦發現參數偏離最優值，會立即自動進行調整，確保整個生產過程始終處于最佳狀態。

　　嚴格的質量控制與檢測

　　藥品質量是醫藥行業的生命線，AI 在質量控制與檢測環節發揮著重要作用。在藥品生產過程中，通過在線傳感器和成像設備等，AI 可以實時采集生產過程中的數據和圖像信息，利用圖像識別、數據分析等技術，對藥品的外觀、尺寸、含量均勻度等關鍵質量屬性進行實時監測和分析。一旦檢測到質量問題，能立即發出警報并追溯問題產生的環節和原因。

　　三維天地的 AI 智能質量管控平臺可實時監控生產過程中的海量數據，精準識別潛在質量風險并快速響應。在傳統生產過程中，質量問題通常在生產后檢驗才被發現，導致問題發現滯后。而 AI 通過分析歷史批次數據，能夠預測生產過程中的質量問題，并提供改進建議或干預措施，及時調整工藝參數，減少質量偏差，確保每個批次都達到預期質量標準。

　　AI 協同應用的實際案例

　　智能化轉型

　　某藥業早在 2013 年就著手布局數字化，近年來開始探索利用人工智能大數據分析輔助決策，推進企業從 “制造” 向 “智造” 轉變。傳統的制藥流程依賴于經驗和試錯，AI 工業數據分析輔助決策系統為其提供了全新的制藥流程優化方法。該系統通過數據驅動的分析和模型優化，能快速、準確地找到最佳設備參數設置，節省了時間和資源成本。通過分析現有數據和歷史數據，調整關鍵參數和操作策略，實現流程實時優化，形成模型預測未來的工藝狀態，從而優化生產工藝和操作的全流程，提高生產效率。同時，該系統助力質量管控，通過分析制藥過程中的關鍵參數、大量歷史生產數據和 KPI 指標，識別潛在的質量問題和最優生產批次的特征函數，進行預測分析和參數提取，實現更高標準的生產質量控制。

　　數智化變革

　　某藥業在中藥研發和生產中深度應用 AI 技術。從藥材種植到產品加工，數字化智能化技術貫穿始終。在質量控制方面，團隊借助人工智能算法深入解析中藥生產大數據，探究量值傳遞的內在規律，創建了中藥質量標準及控制策略。通過近紅外光譜與 AI 算法實時監測生產過程中的化學成分波動，使批次間有效成分差異從 ±15% 降至 ±3%，將千年 “火候” 經驗轉化為可復制的數據化工藝參數，實現了從 “經驗熬制” 到 “精準智造” 的跨越。在新藥研發方面，AI 技術可以高效整合中藥研究中的海量數據，包括藥材成分、基因組學信息、臨床數據等，并通過機器學習算法快速分析，幫助科研人員發現潛在的功效物質及其作用機制，加速了新藥研發進程。

　　AI 協同應用面臨的挑戰與應對策略

　　盡管 AI 在保障制藥工藝穩定可靠方面展現出巨大潛力，但目前在實際應用中仍面臨一些挑戰。制藥行業對數據安全和隱私保護的要求極高，AI 系統需要處理大量的生產數據、患者數據等，如何確保這些數據在采集、傳輸、存儲和使用過程中的安全性和合規性，是亟待解決的問題。AI 技術的應用需要大量既懂醫藥專業知識又懂 AI 技術的復合型人才，而當前這類人才相對匱乏，限制了 AI 在醫藥行業的廣泛應用和深入發展。此外，AI 模型的準確性和可靠性依賴于大量高質量的數據，但目前醫藥行業的數據質量參差不齊，數據標注的準確性和一致性也有待提高。

　　隨著技術的不斷進步與完善，AI 在醫藥行業的應用將更加深入和廣泛，為制藥工藝的穩定可靠提供堅實保障，推動整個醫藥行業向智能化、高效化、高質量發展，最終為患者帶來更優質、安全、有效的藥品。