中國制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀

　　數(shù)字化及信息化發(fā)展的緩慢，為我國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展帶來了阻礙

　　由于數(shù)字化及信息化發(fā)展進(jìn)程緩慢，導(dǎo)致制藥企業(yè)在研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、營銷環(huán)境及安全環(huán)節(jié)存在諸多痛點(diǎn)。

　　研發(fā)環(huán)節(jié)：研發(fā)數(shù)字化流程從市場(chǎng)需求出發(fā)，以終為始

　　醫(yī)藥研發(fā)流程主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、以及臨床試驗(yàn)三個(gè)階段。

　　其中，針對(duì)制藥企業(yè)數(shù)字化主要集中在利用人工智能技術(shù)進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)以及制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的資源及文件信息管理。

　　當(dāng)前，部分制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)交由CRO企業(yè)承擔(dān)，因此臨床數(shù)字化系統(tǒng)數(shù)字化系統(tǒng)主要部署的企業(yè)為CRO企業(yè)，隨著CRO企業(yè)的擴(kuò)張發(fā)展，部分藥企開始自建臨床團(tuán)隊(duì)，臨床數(shù)字化在制藥企業(yè)將有一定的發(fā)展機(jī)會(huì)。

　　研發(fā)環(huán)節(jié)：AI制藥為制藥企業(yè)提供研發(fā)思路，進(jìn)入驗(yàn)證期，合作里程碑交付將陸續(xù)到來，我國制藥企業(yè)仍有較大發(fā)展空間

　　2022年，跨國制藥企業(yè)與AI制藥企業(yè)合作數(shù)量達(dá)129件，我國制藥企業(yè)與AI制藥企業(yè)的合作剛剛起步。

　　研發(fā)環(huán)節(jié)：研發(fā)數(shù)字化應(yīng)注重非結(jié)構(gòu)化實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄使用以及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室資源管理

　　LIMS作為試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，也是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的核心系統(tǒng)，其除了擁有資源管理等功能還可以集成其他功能系統(tǒng)，以滿足工作中的需要。再實(shí)施過程中，ELN將嵌入LIMS一同部署。

　　我國藥監(jiān)部門已于2021年12月29日正式實(shí)施 eCTD，作為新推出的系統(tǒng)，目前大部分制藥企業(yè)還處在紙質(zhì)向電子化的過渡期，eCTD的功能也在逐步完善中。

　　研發(fā)環(huán)節(jié)：研發(fā)數(shù)字化轉(zhuǎn)型價(jià)值非常高，我國仍有很大的發(fā)展?jié)摿?/strong>

　　隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，包括海外多中心的臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，醫(yī)藥研發(fā)作為技術(shù)密集型領(lǐng)域，其過程涉及臨床數(shù)據(jù)管理、項(xiàng)目進(jìn)程管理、保證數(shù)據(jù)合規(guī)性以及對(duì)接海外上市注冊(cè)申請(qǐng)文件的標(biāo)準(zhǔn)管理等。數(shù)字化系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)對(duì)上述的過程進(jìn)行規(guī)范管理提升工作效率。LIMS能夠幫助制藥企業(yè)提升數(shù)據(jù)的規(guī)范性，便于人員檢索提升工作效率，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前有47.5%的企業(yè)部署了LIMS，其選擇的主要廠家為Labware及賽默飛。PPM能有效管理從研發(fā)項(xiàng)目的任務(wù)分解到各子項(xiàng)目進(jìn)展的全生命周期提供動(dòng)態(tài)的項(xiàng)目全局視圖和實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)的信息以便管理者加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前有43.3%的企業(yè)部署了PPM，部分藥企仍通過ERP系統(tǒng)（多為SAP、金蝶、用友等）中的相應(yīng)模塊或其他方式進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目生命周期管理。隨著紙質(zhì)的實(shí)驗(yàn)記錄已無法滿足實(shí)驗(yàn)過程的規(guī)范化、質(zhì)量管理，且紙質(zhì)數(shù)據(jù)難以檢索分析，ELN應(yīng)運(yùn)而生，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前有41.7%的企業(yè)部署了ELN，其選擇的主要廠家包括上海鷹谷、Labware及明度智云。eCTD能夠幫助企業(yè)高效、便捷地完成藥品的注冊(cè)申報(bào)，對(duì)新藥上市意義重大，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前僅有26.7%的企業(yè)部署了eCTD ，其選擇的主要廠家包括Medidate及明度智云。

　　制藥企業(yè)研發(fā)數(shù)字化案例

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：制藥生產(chǎn)過程數(shù)字化有利于生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)控以及物料等環(huán)節(jié)的制定及管理

　　制藥生產(chǎn)屬于批次間歇式生產(chǎn)，其特點(diǎn)主要包括：生產(chǎn)工藝、流程以及設(shè)備固定且標(biāo)準(zhǔn)化的特征，制藥企業(yè)需要基于以上特征進(jìn)行數(shù)字化部署。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：制藥生產(chǎn)數(shù)字化是一個(gè)從收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)到做出決策不斷循環(huán)的過程

　　制藥企業(yè)生產(chǎn)數(shù)字化通過收集設(shè)備層的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（包括產(chǎn)量、庫存等），將數(shù)據(jù)層層提取降維提供給管理層進(jìn)行生產(chǎn)決策，再利用自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行操作質(zhì)量執(zhí)行，從而產(chǎn)生更多的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，以此循環(huán)往復(fù)。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：在集成層和監(jiān)管層，未超過半數(shù)的制藥企業(yè)進(jìn)行了數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，醫(yī)藥工業(yè)化程度仍需深入

　　WMS是倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，能夠?qū)ξ锪系倪M(jìn)出實(shí)現(xiàn)數(shù)字化管理，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前有44.2%的企業(yè)部署了WMS，其選擇的主要廠家為Flux富勒及SAP。EAM是設(shè)備管理系統(tǒng)，是提供必要的外部系統(tǒng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的重要條件，當(dāng)前有30%的企業(yè)部署了EAM，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。MES是生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，能夠幫助企業(yè)提升運(yùn)營效率、質(zhì)量、合規(guī)性等，當(dāng)前有43.3%的企業(yè)部署了MES，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。SCADA是數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)，能夠幫助企業(yè)完成完成集中監(jiān)控、消除數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)可視化。當(dāng)前有45%的企業(yè)部署了SCADA，其選擇的主要廠家為西門子及霍尼韋爾。PCS是生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響，進(jìn)步產(chǎn)品的質(zhì)量與系統(tǒng)的運(yùn)行效率，當(dāng)前有47.5%的企業(yè)部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子?；裟犴f爾。PCS是生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響，進(jìn)步產(chǎn)品的質(zhì)量與系統(tǒng)的運(yùn)行效率，當(dāng)前有47.5%的企業(yè)部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子?；裟犴f爾。PCS是生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)，能夠通過控制的優(yōu)化，減少人為因素的影響。

　　制藥企業(yè)生產(chǎn)數(shù)字化案例

　　以下是報(bào)告節(jié)選正文內(nèi)容：