中國制藥企業數字化轉型發展現狀

　　數字化及信息化發展的緩慢，為我國醫藥高質量發展帶來了阻礙

　　由于數字化及信息化發展進程緩慢，導致制藥企業在研發環節、生產環節、營銷環境及安全環節存在諸多痛點。

　　研發環節：研發數字化流程從市場需求出發，以終為始

　　醫藥研發流程主要包括藥物發現、臨床前研究、以及臨床試驗三個階段。

　　其中，針對制藥企業數字化主要集中在利用人工智能技術進行藥物發現以及制藥企業實驗室的資源及文件信息管理。

　　當前，部分制藥企業將臨床試驗交由CRO企業承擔，因此臨床數字化系統數字化系統主要部署的企業為CRO企業，隨著CRO企業的擴張發展，部分藥企開始自建臨床團隊，臨床數字化在制藥企業將有一定的發展機會。

　　研發環節：AI制藥為制藥企業提供研發思路，進入驗證期，合作里程碑交付將陸續到來，我國制藥企業仍有較大發展空間

　　2022年，跨國制藥企業與AI制藥企業合作數量達129件，我國制藥企業與AI制藥企業的合作剛剛起步。

　　研發環節：研發數字化應注重非結構化實驗數據的記錄使用以及相關的實驗室資源管理

　　LIMS作為試驗信息管理系統，也是研發實驗室的核心系統，其除了擁有資源管理等功能還可以集成其他功能系統，以滿足工作中的需要。再實施過程中，ELN將嵌入LIMS一同部署。

　　我國藥監部門已于2021年12月29日正式實施 eCTD，作為新推出的系統，目前大部分制藥企業還處在紙質向電子化的過渡期，eCTD的功能也在逐步完善中。

　　研發環節：研發數字化轉型價值非常高，我國仍有很大的發展潛力

　　隨著我國醫藥創新的不斷發展，包括海外多中心的臨床試驗數量不斷增加，醫藥研發作為技術密集型領域，其過程涉及臨床數據管理、項目進程管理、保證數據合規性以及對接海外上市注冊申請文件的標準管理等。數字化系統能夠幫助企業對上述的過程進行規范管理提升工作效率。LIMS能夠幫助制藥企業提升數據的規范性，便于人員檢索提升工作效率，根據數據顯示，當前有47.5%的企業部署了LIMS，其選擇的主要廠家為Labware及賽默飛。PPM能有效管理從研發項目的任務分解到各子項目進展的全生命周期提供動態的項目全局視圖和實時聯動的信息以便管理者加強監管，根據數據顯示，當前有43.3%的企業部署了PPM，部分藥企仍通過ERP系統（多為SAP、金蝶、用友等）中的相應模塊或其他方式進行研發項目生命周期管理。隨著紙質的實驗記錄已無法滿足實驗過程的規范化、質量管理，且紙質數據難以檢索分析，ELN應運而生，根據數據顯示，當前有41.7%的企業部署了ELN，其選擇的主要廠家包括上海鷹谷、Labware及明度智云。eCTD能夠幫助企業高效、便捷地完成藥品的注冊申報，對新藥上市意義重大，根據數據顯示，當前僅有26.7%的企業部署了eCTD ，其選擇的主要廠家包括Medidate及明度智云。

　　制藥企業研發數字化案例

　　生產環節：制藥生產過程數字化有利于生產計劃、質控以及物料等環節的制定及管理

　　制藥生產屬于批次間歇式生產，其特點主要包括：生產工藝、流程以及設備固定且標準化的特征，制藥企業需要基于以上特征進行數字化部署。

　　生產環節：制藥生產數字化是一個從收集生產數據到做出決策不斷循環的過程

　　制藥企業生產數字化通過收集設備層的生產數據（包括產量、庫存等），將數據層層提取降維提供給管理層進行生產決策，再利用自動化系統進行操作質量執行，從而產生更多的生產數據，以此循環往復。

　　生產環節：在集成層和監管層，未超過半數的制藥企業進行了數字化轉型升級，醫藥工業化程度仍需深入

　　WMS是倉儲管理系統，能夠對物料的進出實現數字化管理，根據數據顯示，當前有44.2%的企業部署了WMS，其選擇的主要廠家為Flux富勒及SAP。EAM是設備管理系統，是提供必要的外部系統對設備進行統一協調和優化控制的重要條件，當前有30%的企業部署了EAM，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。MES是生產執行系統，能夠幫助企業提升運營效率、質量、合規性等，當前有43.3%的企業部署了MES，其選擇的主要廠家為西門子及SAP。SCADA是數據采集與監控系統，能夠幫助企業完成完成集中監控、消除數據孤島，實現統計分析和數據可視化。當前有45%的企業部署了SCADA，其選擇的主要廠家為西門子及霍尼韋爾。PCS是生產自動化系統，能夠通過控制的優化，減少人為因素的影響，進步產品的質量與系統的運行效率，當前有47.5%的企業部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子。霍尼韋爾。PCS是生產自動化系統，能夠通過控制的優化，減少人為因素的影響，進步產品的質量與系統的運行效率，當前有47.5%的企業部署了PCS，其選擇的主要廠家為西門子。霍尼韋爾。PCS是生產自動化系統，能夠通過控制的優化，減少人為因素的影響。

　　制藥企業生產數字化案例

　　以下是報告節選正文內容：